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包装完整性测试服务供应

更新时间:2019/12/21 9:45:27信息编号:2056-741123
所属分类:
跳蚤市场 其他物品交易 
所在区域:
杭州 上城
详细地址:
人民路111号
联 系 人:
陈天
电  话:
13917898272
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详细介绍

  近年国家陆续颁布了有关文件,包括《关于改革药物医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等规定,2017年12月,国家药物监督管理局药物审评中心发布了关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,并在通知的附件中引入了已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)x_b_a_i_x_i_n_g_c_o_m。在2018年初,针对口服固体制剂进行大规模的仿制药一致性评价,截止到2018年底,已经有很多口服固体制剂品种通过了仿制药一致性评价,之后开始有部分注射剂品种申报一致性评价x b a i x i n g c o m

  通过一致性评价对药企来说至关重要,短期来说将影响药物的生产和销售,长期来看将严重影响企业的生存和发展xbaixing.com。国家药监局规定:通过一致性评价的品种,药物监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《中国上市药物目录集》;对同品种药物通过一致性评价的药物生产企业达到3家以上的,在药物集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种小~百~姓~网

  注射剂一致性评价包括很多项目:工艺验证、包材相容性研究、元素杂质和BE试验等原文www.xbaixing.com。其中在工艺验证>灭菌/无菌工艺验证章节,提到了以下要求:对于终端灭菌药物,至少进行并提交以下验证报告:……包装密封性验证,方法需经适当的验证;……对于无菌灌装产品,至少进行并提交以下验证报告:……包材密封性验证,方法需经适当的验证小.百.姓.网

  在稳定性研究技术要求章节中提到了以下要求:稳定性考察初期和末期进行无菌检查,其他时间点可采用容器密封性替代小+百+姓+网。容器的密封性可采用物理完整测试方法(例如压力/真空衰减等)进行检测,并进行方法学验证x b a i x i n g c o m

  http://www.zyzhan.com/st80952/erlist_397702.html

  http://www.zyzhan.com/st80952/product_2627010.html 包装完整性测试服务


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