京东关于经营“医用口罩”商品资质管理要求通知

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根据《医疗器械生产日常监督管理规定》国食药监械〔2006〕19号条款的规定，医用口罩产品（医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩）已纳入《国家重点监管医疗器械目录》且医用口罩属于第二类医疗器械来源www.xbaixing.com。
京东开放平台根据《医疗器械监督管理条例》中对第二类医疗器械的规定，在平台经营销售医用口罩产品，除了提供公司和基本资质外，您还需要按照平台要求提供医疗器械监管部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》（适用于经销企业）、《医疗器械生产企业许可证》（适用于生产企业）和口罩商品对应的《医疗器械注册证》，否则禁止销售。凡违反《医疗器械监督管理条例》中相关内容进行违法销售的商家，京东开放平台都将依据条例标准严惩不贷。
商家应根据企业性质提供相应资质：
商品
入驻企业性质
需要医疗器械相关资质
医用口罩
生产企业
经营资质：医疗器械生产企业许可证
商品资质：医疗器械注册证
经销企业
经营资质：第二类医疗器械经营备案凭证
商品资质：医疗器械注册证
为进一步维护京东开放平台经营环境，保障消费者人身财产安全，提升消费者购物信赖感，请您尽快补充或更新资质，并在商家后台系统内的经营资质或商品资质处提交。
目前带有械字号（在商品外包装和说明书上印有械字证号）的口罩仅允许在医疗器械相关类目（医药保健>护理护具>口罩）销售，自2020年1月31日起，京东开放平台将对涉及经营医用口罩的商家和产品进行巡检排查，重点排查类目乱挂和资质过期等违规问题， 1. 对于5个相关类目（服饰内衣>服饰配件>口罩、家装建材>五金工具>劳防用品、工业品>个人防护>呼吸防护、母婴>童装>儿童配饰和母婴>洗护用品>日常护理），如商品信息中涉及“医用”等关键词的商品，平台将依据《京东开放平台商家违规积分管理规则》（详见第二章2.5款/rule/ruleDetail.action?ruleId=2754；按照发布非约定对违规商家进行处理。2. 对于销售医用口罩的商家，如生产或经营单位未按国家规定要求向平台提供《第二类医疗器械经营备案凭证》（适用于经销企业）、《医疗器械生产企业许可证》（适用于生产企业）和口罩商品对应的《医疗器械注册证》，将依据京东开放平台商家违规积分管理规则（详见第二章2.5款和2.6款）进行处罚x b a i x i n g c o m。
作为京东商家，依法依规销售医用口罩，是对广大消费者身心健康的高度负责，也是我们的首要责任。感谢您在此次疫情期间对社会做出的贡献，让我们风雨同舟，共渡难关！
Q&A：
Q1: 我上传商品资质后消费者可以看到吗？
在您完成商品资质上传后，我们会将您的资质证书在商品详情页中进行展示，通过资质亮证，您的商品可以带给消费者更强的信赖感和安全感。

Q2：作为销售医用口罩的商家我如何在商家后台补充/更新商家经营资质和商品资质？
步您需要先了解自己售卖的口罩商品是否属于医用口罩（详见后面的解释）。第二步您需要检查所有的医用口罩是否均上传到了“医药保健>护理护具>口罩”这一类目下。第三步您需要检查销售的医用口罩是否已经上传了医疗器械相关要求资质，店铺资质可以通过“商家后台-我的店铺-店铺管理-经营资质标签”这一路径进行检查更新，商品资质可以通过“商家后台-商品管理-商品资质管理-选择需要补充/更新的商品编号”这一路径进行补充更新x+b+a+i+x+i+n+g+c+o+m。
如果您销售的商品存在类目上传错误或还不具备相关医疗器械资质的情况，我们将对违规商品下架处理。
Q3：如果我还没有医用口罩所需的医疗器械相关资质怎么办，如何申请？
您可以登陆国家药品去监掉督我管网上办事大/WS04/CL2424/，查询您所需zj的办理流程。
Q4：什么是医用口罩？
作为医疗器械管理的医用口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。
Q5：医用口罩可以在哪个类目销售？
医用口罩仅能够在“医药保健>护理护具>口罩”这个三级类目进行销售，其他类目不能够销售医用口罩，但可以销售非医用口罩。
Q6：在平台销售医用口罩商品，需要提供哪些行业资质？
除了提供公司和基本资质外，如果您是医用口罩的生产企业，您还需要提供《医疗器械生产企业许可证》；如果您是医用口罩的经销企业，您还需要提供《第二类医疗器械经营备案凭证》小百姓网www.xbaixing.com。
Q7：我公司是医用口罩的生产单位，已提供《医疗器械生产企业许可证》还需要再提供《第二类医疗器械经营备案凭证》吗？
不需要了，生产医用口罩的店铺仅需要补充《医疗器械生产企业许可证》这一行业资质即可。
Q8：在平台销售医用口罩商品，需要提供哪些商品资质？
您销售的每一款医用口罩均需要根据不同的“产品名称”、“型号”、“规格”提供每款商品对应的《医疗器械注册证》。
Q9：作为医疗器械管理的口罩，不同类型的医用口罩的检验标准和适用范围是什么？
（一）医用防护口罩：需符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，适用于医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高。重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：
1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。
2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）欢迎www.xbaixing.com。
（二）医用外科口罩：需符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，适用于医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护。重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：
1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；
2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；
3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。
（三）普通医用口罩：需符合相关注册产品标准（YZB），适用于普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩